圖：12月9日下午，清華大學(xué)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)宣布，清華大學(xué)張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)中國(guó)首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市，圖為張林琦在發(fā)布會(huì)上介紹藥物特性和研發(fā)過(guò)程。/中新社

　　據(jù)央視新聞報(bào)道：國(guó)產(chǎn)新冠“特效藥”問(wèn)世，外界關(guān)注度頗高。央視財(cái)經(jīng)《對(duì)話(huà)》邀請(qǐng)參與了特效藥從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床試驗(yàn)的全過(guò)程的嘉賓向外界介紹這款特效藥物。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)新冠藥能夠?qū)⑦@些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%。據(jù)鐘南山介紹，今年5月，廣州Delta毒株傳播時(shí)，專(zhuān)家曾經(jīng)簽字使用特效藥，兩三天內(nèi)就降低了病人的病毒負(fù)荷。此外，特效藥對(duì)Omicron突變株仍然保持綜合的抗病毒活性，使用后可提供9到12個(gè)月的保護(hù)作用。

　　據(jù)此前報(bào)道，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12月8日宣布，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)，騰盛博藥、清華大學(xué)和深圳第三人民醫(yī)院是主要研發(fā)單位。這是中國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

　　清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與愛(ài)滋病綜合研究中心主任張林琦接受央視訪(fǎng)問(wèn)時(shí)，對(duì)著新冠特效藥的兩個(gè)瓶子說(shuō)：“這兩個(gè)瓶子，承載著我們共同的努力，研發(fā)出來(lái)的兩個(gè)抗新冠病毒抗體，它的組合可以在病毒感染細(xì)胞之前實(shí)施強(qiáng)大的抑制作用。”

　　兩種抗體互補(bǔ) 可獨(dú)立作戰(zhàn)

　　騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，此次獲批注冊(cè)的新冠特效藥，將用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40公斤）新冠病毒感染患者。羅永慶用數(shù)據(jù)解釋稱(chēng)，通過(guò)全球四大洲、六個(gè)國(guó)家、111個(gè)臨床機(jī)構(gòu)收錄的847個(gè)病人的一個(gè)大型隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)看，證明它能夠?qū)⑦@些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%，相對(duì)于對(duì)照組來(lái)講，威力很大。

　　鐘南山院士表示特效藥的發(fā)展過(guò)程很有意義。例如5月21日出現(xiàn)的“德?tīng)査?rdquo;社區(qū)交叉?zhèn)鞑バ苑浅?qiáng)，在這樣的情況下，中國(guó)要進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，曾經(jīng)在廣州組織了很多專(zhuān)家一塊討論，大家都認(rèn)為有必要用特效藥，最終大家商量后一起簽字。使用特效藥之后，從臨床醫(yī)生的觀(guān)察來(lái)看，在比較短的時(shí)間內(nèi)（大概兩三天），比較高的病毒負(fù)荷降得很快。

　　針對(duì)變異病毒，羅永慶表示，目前來(lái)看特效藥是有效的。他表示，去年3月，那時(shí)還是野生毒株，沒(méi)有什么Alpha、Beta、Delta，當(dāng)時(shí)做的工作是選擇了兩株最能打的抗體，抗病毒能力最強(qiáng)，同時(shí)這兩種抗體的作用機(jī)制是互補(bǔ)的。如果其中一個(gè)抗體被逃逸了，另外一個(gè)抗體完全可以獨(dú)立作戰(zhàn)。

　　療效安全性抗突變領(lǐng)先國(guó)際

　　羅永慶表示，特效藥的生產(chǎn)從開(kāi)始細(xì)胞的復(fù)甦，到生產(chǎn)出原液，原液灌裝，再到檢驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程長(zhǎng)達(dá)4到5個(gè)月。他解釋稱(chēng)，因?yàn)槭腔畹募?xì)胞，所以需要一個(gè)自然生長(zhǎng)的過(guò)程。羅永慶表示，現(xiàn)在全球已經(jīng)批準(zhǔn)的一共是4款抗體，其中包括歐美國(guó)家的3款和國(guó)內(nèi)的1款。通過(guò)張林琦教授剛剛做出來(lái)的試驗(yàn)證明，內(nèi)地這款特效藥對(duì)Omicron突變株仍然保持綜合的抗病毒活性。海外的三款中目前至少有兩款已經(jīng)宣布對(duì)抗Omicron，大幅度下降了抗病毒的能力。所以可以毫無(wú)愧色地講，無(wú)論是從臨床療效、安全性，還是從對(duì)抗突變株的能力，以及提供9到12個(gè)月保護(hù)的作用，內(nèi)地這款特效藥都是處于一個(gè)領(lǐng)跑的位置。

　　中科院團(tuán)隊(duì)新藥 全球訂單逾百萬(wàn)劑

　　據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道：自2020年1月21日，科技部部署應(yīng)急研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)布局開(kāi)展新冠病毒藥物研發(fā)任務(wù)以來(lái)，新冠治療藥物的研發(fā)一直在不斷推進(jìn)。2020年2月16日，科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門(mén)組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專(zhuān)班，組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)團(tuán)隊(duì)全力推進(jìn)。

　　有一款中和抗體藥物已經(jīng)在國(guó)外獲批緊急使用。中國(guó)科學(xué)院微生物所嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)的JS016與跨國(guó)藥企禮來(lái)製藥的另一款抗體聯(lián)用已在全球15個(gè)國(guó)家獲得緊急使用授權(quán)，訂單超過(guò)100萬(wàn)劑。

　　JS016的主要研發(fā)人、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所研究員嚴(yán)景華介紹，JS016是該所與上海君實(shí)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗”。嚴(yán)景華介紹，這一單抗體藥物來(lái)源于新冠康復(fù)病人的記憶性B細(xì)胞，“這種記憶性B細(xì)胞能夠產(chǎn)生新冠病毒抗體。我們用單細(xì)胞測(cè)序的方法獲得這種抗體基因，然后進(jìn)行體外克隆和細(xì)胞表達(dá)、純化，再回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)去，從而起到治療作用”。小分子藥物方面，河南師范大學(xué)自主研發(fā)的阿茲夫定在針對(duì)新冠肺炎方面展現(xiàn)了良好的抗新冠病毒活性，正在中國(guó)、巴西、俄羅斯開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　創(chuàng)新療法 爭(zhēng)取10天黃金救治期

　　據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道：騰盛華創(chuàng)研發(fā)的國(guó)產(chǎn)新冠藥為救治搶下了更多時(shí)間。與國(guó)際上其他新冠治療用藥相比，該聯(lián)合用藥給出了長(zhǎng)達(dá)10天的黃金救治期。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果顯示，無(wú)論患者是癥狀出現(xiàn)后的1-5天(早期)前往門(mén)診治療，還是6-10天(晚期)才開(kāi)始接受治療，住院和病亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

　　“中和抗體藥物研發(fā)是從感染者免疫系統(tǒng)中尋找能中和病毒、阻攔其進(jìn)入細(xì)胞的抗體。”研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦在此前接受采訪(fǎng)時(shí)表示，團(tuán)隊(duì)不僅著眼抗體本身，還研究它們的“家譜”，比如，兩個(gè)“姐妹”關(guān)系的抗體有什么相同和不同，通過(guò)微觀(guān)水平的比較，能夠判斷抗體結(jié)構(gòu)與抗病毒活性的關(guān)系，找到臨床療效佳的抗體。

　　據(jù)介紹，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)此前對(duì)這兩株抗體組合方案對(duì)主要變異病毒株的活性已經(jīng)進(jìn)行了鑒定，結(jié)果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對(duì)國(guó)際上全部主要突變株保持敏感。張林琦實(shí)驗(yàn)室對(duì)于病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對(duì)中和抗體有效性的影響進(jìn)行了研究，研究結(jié)果發(fā)表于今年7月的《免疫》雜志上。研究顯示，聯(lián)合用藥對(duì)于A(yíng)lpha、Beta、Gamma依然保持中和活性。

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